普洛药业盐酸金刚烷胺片获美国FDA批准上市

近日，普洛药业股份有限公司下属浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的盐酸金刚烷胺片100mg批准信，标志着其已拥有该产品在美国市场销售的资格。该产品是普洛药业第三个获得美国FDA批准的制剂品种，也是继今年7月琥珀酸美托洛尔缓释片获FDA批准后，又一成功出海的产品。

金刚烷胺主要机制是促进纹状体多巴胺的合成和释放，减少神经细胞对多巴胺的再摄取，并有抗乙酰胆碱作用。同时作为临床非竞争性NMDA受体拮抗剂，能够阻止NMDA受体被激活，阻断神经受损通路，阻止钙内流并降低神经受损，起到保护神经元作用。金刚烷胺可同时改善帕金森症状和运动并发症，于1966年在美国上市后一直作为流感预防及治疗药物，1973年获批用于治疗帕金森症和药物引起的锥体外系反应，延续至今仍然是经典的帕金森治疗药物。

该产品已于2023年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据相关数据显示，2023年金刚烷胺口服剂型在北美市场的销售量达到8.5亿片（折算成100mg规格计），销售额2亿美元。