浙江3家药企公告原料药获批上市
8月31日，浙江医药股份有限公司发布公告，公司控股子公司浙江昌海制药有限公司于2023年8月29日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸米诺环素《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对其敏感的病原体引起的感染。
公开资料显示，2022年2月，昌海制药就已向国家药监局递交原料药注册上市申请获受理。2023年6月29日，其盐酸米诺环素原料药生产线通过美国食品药品监督管理局的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
浙江尖峰集团股份有限公司8月31日公告，近日控股子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药监局关于化学原料药甲磺酸仑伐替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸仑伐替尼是一款由日本卫材研发的多靶点的靶向抗癌药，是对血管内皮细胞生长因子(VEGF)、成纤维细胞生成因子(FGF)、血小板源生长因子受体(PDGF)及RET与KIT的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。截至本公告日，尖峰药业在甲磺酸仑伐替尼原料药研发项目上已投入研发费用约623.56万元。
值得一提的是，除了甲磺酸仑伐替尼，在今年4月，尖峰药业还曾收到国家药监局关于化学原料药他氟前列素的《化学原料药上市申请批准通知书》。他氟前列素是一种新型PGF2α衍生物，作用机制是促进房水经葡萄膜巩膜途径排出，从而降低眼压。
浙江海正药业股份有限公司9月5日公告，近日，公司全资子公司海正药业南通有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿普米司特原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
阿普米司特适用于符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。国家药监局于2022年3月23日受理了海正南通公司递交的阿普米司特原料药的审批申请。近日，该原料药通过国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
本次海正南通公司阿普米司特原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
（来源：制药网、海正药业）
