贝达药业肾癌治疗药物伏罗尼布片（伏美纳®）获批上市

6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）上市。本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求，达到保留活性，降低毒性的目的。

伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III 期临床研究（CONCEPT研究）由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，全国共计36家医院共同参加。2017年3月入组首例患者，2019年6月完成399例晚期肾癌患者的入组，这是国内首个肾癌领域联合用药治疗肾癌的大型注册性临床研究。

研究结果显示，伏罗尼布联合依维莫司组（以下简称：联合组）主要研究指标PFS为10.0个月，显著优于对照组依维莫司（6.4个月），优效性假设成立，达到了预设的研究终点。联合组的次要疗效终点ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也显著优于对照组依维莫司。联合组的中位OS达到30.4个月，相比对照组的25.4个月，数值上有延长的趋势。整体疗效结果提示伏罗尼布联合依维莫司可为患者带来明显的获益。安全性方面，伏罗尼布联合依维莫司安全性显著，在特别关注的不良反应间质性肺疾病的发生率上，联合组较对照组略有下降（1.5% vs 3.8%）。

贝达药业董事长丁列明表示，在众多专家及同事的共同努力下，伏美纳（伏罗尼布）成功上市，是贝达继凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳之后获批上市的第五个产品，也是中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。期待伏美纳能让越来越多的中国患者受益，贝达将一如既往坚持自主创新，坚守“做好药让老百姓活得更好”的使命，研发更多新药好药，为广大患者带来福音。

（来源：贝达药业）