聚力创新，继往开来！第一届国际MAH合作与创新高峰论坛圆满落幕！

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随着MAH制度的实施，鼓励创新药研发大势所趋。今天，我们齐聚于此，召开“第一届国际MAH合作与创新高峰论坛”，此次论坛将围绕药品MAH制度展开，从监管、创新药、中药、MAH合作等方面全面探讨MAH实践，助力我省乃至我国MAH制度的发展。

开幕式上，杭州市钱塘区委书记金承涛在致辞中表示，钱塘区是全省首个整合设立的新区和最年轻的行政区。杭州医药港推进创新链、产业链、人才链、政策链、金融链、服务链六链融合发展，去年全区生命健康产业营收473亿元，约占杭州市的50%，呈现出蓬勃发展的良好态势。

医药保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。实施药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度的重大改革和转型，有利于药品的研发与创新，有利于优化医药行业的资源配置，有利于提高药品的质量和安全可靠，必将极大的推动医药事业的发展。

2015年开始试点实施药品上市许可持有人制度，以揭榜式的药品注册模式为市场注入了新的活力，这不仅大大刺激了产品研发创新的积极性，有效保护产品的专利属性，而且也大大的提高了产能利用率。但这一制度还在探索阶段，或多或少都会出现林林总总的问题，本次会议可以说是恰逢时机，我们亟待一次行业与技术的热切交流，也是践行健康中国战略、推动医药行业高质量发展的一次盛会。

大咖云集，共话MAH制度与实践

陈时飞从制度的基本的概况、制度实施进展和现状、以及制度可能存在的问题这三个方面与大家共同讨论了MAH制度的情况。提出药品审评审批制度改革施行药品上市许可持有人制度，初衷是加速药品审评审批激发药品创新活力。同时指出，注册核查是属于国家级的责任，GMP的检查属于省级的责任，在药品的规模生产上市，尤其是新药上市，需要国家局和省局建立协同机制，提高效率。

李院士探讨了药物研究的过程，分享了药物从基础研究到临床的经验。根据医药发达的国家的经验提出未来杭州医药发展的建议。同时他表示围绕着医药的发展，浙江的大健康产业是很好的市场，也有很好的一个共同富裕示范区生态环境，所以在整个大健康领域，浙江省共同努力发力，肯定会有很大的空间。

来院士分析了近年来国内外的新药研发数量，以及逐年增长的药品销售额，确定中国已经成为是第二大的医药市场，总结了目前我国新药研发面临的挑战，对未来研发方向提出了7个方面。他指出类似CXO等医药合同服务行业将成为我国医药工业发展的增长点。

邵蓉院长首先界定了我国的国情，国情下MAH制度该以怎样的精神和能力去建设。随着医药的发展，MAH制度应该怎样去改革，从而适应国情的发展。在未来的发展中，预测了MAH制度的发展方向，靠完善的制度帮助产业，为医药发展事业贡献一份力量。

陈魁局长跟大家交流分享了一些MAH制度在浙江的特点、问题以及思考，主要从下面四个方面内容：一是MAH在浙江实施的基本情况，二是MAH实施以后的相关配套政策，三是MAH上市后的变更，这也是MAH实施之后我们面临的最大挑战，涉及生产许可变更及注册事项变更，四是MAH监管中碰到的问题。希望MAH在浙江省做更多的探索，发挥更大的效果。

在药品审评审批制度改革的第7个年头了，我们看到了中国药品市场巨大的变化，研发创新比以往任何时候都热情高涨。随着中国药品审评审批改革的成效，中国的创新药产品线是非常丰富的，创新药企现也开始国际化布局，进入了一个全新的阶段。另外，《药品管理法实施条例》的上市许可持有人制度的优化，是我们看到未来制度进一步释放红利的潜在东西。

在这两年产业调整下，浙江省药品生产企业已从之前原材料生产企业数量大于制剂生产数量的情况下，变为制剂生产数量逐步增加。并就许可检查和经营检查当中发现的一些问题，从人员、设施设备、制度、文件及许可检查等方面跟大家共享。一起共同把我们B证企业管理好，为我们浙江省的高质量发展作出我们自己的贡献。

我们的工作程序是任务接收，具体实施核查部门CDE任务确认、建立检查序列、申请人之窗告知、告知企业，再进行现场核查，并就我们现场核查当中发现的一些问题缺陷和一些具体的案例，介绍一下质量管理、处方工艺、样品试剂、原辅包、质量控制、技术转移、对照品和参比制剂、 稳定性研究和数据可靠性等检查要点。

主要跟大家分享了药物警戒制度发展的历程、药物警戒制度的重要意义、我国药物警戒发展的现状、药物警戒工作未来的一些展望和设想。未来评价中心会坚持以科学评价为基础，风险管理为主线，服务于患者为中心的发展理念，通过在社会各界的积极的参与和调动社会各界的积极性，为推进我国药物警戒事业科学化、法制化、国际化和现代化的发展做出更大的贡献。

从生物药的现状、新一代生物药工艺、mRNA技术平台以及微生物表达的技术平台四个方面介绍生物技术工艺平台，同时也介绍了药明生物的研发管线分布，全球双抗整体研发现状等现状。

分段生产是大家都在积极探讨的话题，全球基本上都是采用分段生产的模式进行生产，李博士从ADC行业近况、ADC工艺的复杂性及挑战、高活产品的厂房设计及操作要求、ADC产业化、MAH分段生产考量以及药品合联在ADC产业化进程中所做的贡献等角度进行阐述。李博士也针对政府监管、企业自我管理、技术层面如何降低分段生产的风险，如何确保多个生产企业质量体系的无缝衔接等进行了分析，尤其介绍了药明合联在加速ADC的产业化进程上的做法。

细胞治疗产品还没有进入到主流的治疗领域，近些年进入肿瘤领域才会有人关注。重要一点是因为基因组和基因修饰的成熟才会谈的。细胞治疗产品的申报路径依旧按照药物的模式来的，对细胞药品的理解还不足以让监管部门给出足够的自由度。细胞治疗产品行业未来将发展成为有逻辑、完整、易于操作的体

李博士分享的主题是多肽药物的工业化生产挑战与对策，介绍了全球多肽药物的发展现状，或许是因为多肽药物结构种类较多，临床开发成功率高，目前多肽药物的靶点日益增多，2016-2020年FDA批准了228个新药，其中10多个是多肽药物。此外还谈到了生物医药开发模式——VIC模式，以及多肽原料药工业化生产主要技术等话题。

马部长讲述了药品审评审批的发展过程，跟以前相比，现在的中药注册评审政策更好的服务于药品审批，解决了以前批件积压的问题，更好的促进药企研发的积极性。她还指出，在新形势下，国家会以临床价值为导向，建立符合中药特点的注册管理制度以及技术评价体系，更好的服务于药企。

冯怡主任跟大家讲述了中药注册分类的历史演变、现在面临的新药开发的挑战，为大家科普了中药制剂做成一款药要考虑的因素，国家为加快中药制剂成药所制定的相关法律文件，最后提出了立足 、基于临床开发罕见病药物的科学思考，对中药新药的特殊作用寄予厚望。

陆教授给大家科普了中药的分类，分析了当前的中药政策，指出了以前的中药的制备工艺、剂型、 适应症的局限性，结合了已发表的权威文献和现有技术提出了辛的中药制备工艺、剂型和新的功能，这为未来中药发展和创新奠定了坚实的基础。

刘处长以剂量、基源、炮制、物质基准、临床效果等五个问题展开了经典名方复方制剂研发技术的讲解，对目前指导政策提出一些疑问，对未来经典名方制剂的发展方向提出可行性建议。

从政府生物医药产业培育角度看MAH制度改革，全部都是机会。中国的MAH，是具有中国特色的MAH药品上市许可证持有人的红利，鼓励药物创新，提升竞争能力；优化资源配置，提升产业集中；落实企业责任，强化全程管理；推动管理创新，时间管理升级；建立诚信体系，倡导契约精神；释放资本活力，促进产业发展。

任何领域都受到变革的影响，医药营销行业也不例外，医药工业营销模式在调整，产品属性在变化，未来怎么做改变和应对MAH制度下营销未来发展关键点，从以下几点考虑：产品属性组合、营销平台选择、营销模式选择、合伙人的约束、代理商的类型、销售政策设计、商务体系设计、合规体系规划、营销组织架构、激励机制设计。

新形势下药企转型之探讨：高壁垒仿制药和改良型新药。先从药企现状引入，仿制药：薄利多销，成本控制，原料药价格；改良型新药，低投入、低风险、短周期。再用实际案例分享仿制药的壁垒有原料壁垒、技术壁垒、专利壁垒（化合物、晶型、工艺、配方、分析方法）、设备壁垒（可靠性、专业化、精密度、投资成本）、法规壁垒。

中国MAH是必然发生的，在这大环境下公司业务从GMP咨询服务和研发服务，逐步走向以高端制剂与改良型新药研发为核心的药品上市许可持有人，致力于高端仿制药研发和生产，致力于改良型新药。MAH制度下,虽然松绑了生产与研发，但是药品管理法关于MAH 的权利、责任、能力，一个也不少，对上市许可持有人的能力要求与挑战也没有半点松懈。

浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长、省药品监督管理局一级巡视员陈智慧宣读MAH转化平台专家委员会成员名单并宣布专家委员会成立。

为进一步发挥平台作用，支撑平台更好发展，经各方协商后，决定设立浙江省药品上市许可持有人转化平台专家委员会。专家委员会由学术界、产业界以及监管部门等相关领域的各类专家组成，相信专家委员会的成立必将为MAH政策实施、学术交流、企业发展、行业进步提供更加有力的智力支持。

浙江药科职业大学校长娄小娥、中国医药企业管理协会副会长谭勇、浙江省药学会副理事长、秘书长王志安、浙江省药品监督管理与产业发展研究会副会长周翔、钱塘MAH研究院执行院长陈其松以及浙江工业大学药品食品政策法规与产业发展研究所副所长董作军上台为《MAH蓝皮书》的发布进行仪式，各位专家领导站在台上，按向屏幕上手印，象征着集合监管和业界智慧的手印汇聚到一起，与现场各位一起见证了《MAH蓝皮书》的发布。

浙江省药品监督管理局药品化妆品审评中心主任（不良反应监测中心主任）周耘以及杭州市钱塘副区长徐进上台为“浙江省药化审评中心人才联合培养基地”揭牌，现场掌声雷动！

国家药品监督管理局药品注册司药品稽查专员王平，浙江省政协常委、浙江省医疗保障研究会会长、浙江省医保局原局长杨烨、钱塘区委副书记、区长沈燕俊，杭州市经济和信息化局副局长卢建祥以及浙江和泽医药科技股份有限公司董事长倪晟上台共同见证「药交天下」大数据平台的启动。