2021年药品审评报告出炉

6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。报告提及，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

从药品注册申请受理情况来看，2021年，国家药品监督管理局药品审评中心(下称“药审中心”)受理注册申请11658件，同比增长13.79%。其中，创新药注册申请1886件(998个品种)，同比增长76.10%，包括境内生产创新药1485件(790个品种)，境外生产创新药401件(208个品种)。以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%；创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%。以注册申请类别统计，IND 1821件（953个品种），同比增长79.23%；NDA 65件（45个品种），同比增长18.18%。

2021年，审结的注册申请共12083件，同比增长19.55%。审结的需技术审评的注册申请9679件，同比增长35.66%，包括技术审评的注册申请2632件，审评审批的注册申请7039件，药械组合注册申请8件。2021年审结的需技术审评注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请456件，同比增长22.25%；化学药注册申请7295件，同比增长34.22%，占全部需技术审评审结量的75.43%；生物制品注册申请1920件，同比增长45.12%。

此外，2021年药审中心批准IND(临床研究申请)2108件，同比增长46.90%；建议批准NDA(新药申请)323件，同比增长55.29%；建议批准ANDA(仿制药申请)1003件，同比增长9.26%；批准一致性评价申请1080件，同比增长87.18%。

值得一提的是，截至2021年底，累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND，包括中药2个，小分子抗病毒药物10个，中和抗体30个，其他类药物13个。2021年，新冠病毒中和抗体联合治疗药物(安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液)、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。

（来源：中国证券网）