第二届西湖中药国际话论坛成功举办：共探中药国际化新路径
2025年3月15日，第二届西湖中药国际话论坛在浙江西子宾馆成功召开。本次论坛由杭州泰格医药科技股份有限公司、浙江中医药大学金华研究院、浙江省医药行业协会联合主办，杭州泰源医药创新研究院有限公司承办。
论坛汇聚了来自学术界、高等院校、企业及监管机构近四十位专家学者。会议围绕“中药现代化与国际化”主题，深入探讨了生物标志物、数字临床终点等前沿技术在中药研发中的应用，并展望后续合作项目与行动路径，为中药产业国际化发展注入新动能。
杭州泰格医药科技股份有限公司联合创始人、总裁曹晓春女士担任本次论坛荣誉主席，上海中医药大学张磊教授与中国卫生信息与健康医疗大数据学会智慧健康保障与应用评估专委会程龙博士担任共同主席，苏州大学中药创新转化研究院院长、玉森新药创始人玄振玉教授和杭州泰源医药创新研究院有限公司副总经理程军博士担任会议秘书。
浙江中医药大学副校长温成平教授首先发表开幕致辞，向参会的专家学者致以诚挚欢迎。温教授介绍浙江中医药大学正以"三融合"特色体系推动中医药现代化进程 —— 传统医学与现代科技的深度融合、基础研究与临床实践的双向融合、本土优势与国际视野的协同融合。温成平教授介绍了浙江中医药大学金华研究院的建设进展并热忱邀请各位专家学者，未来到金华共赴婺城之约。
随后，曹晓春女士在致辞中强调，泰格医药正通过组建中药转化团队加速创新中药研发，计划成立临床试验项目团队提升中药临床质量，以符合ICH标准推动国际化。她指出当前中药行业需警惕低水平重复，建议通过国际认可的评估体系证明疗效，并呼吁加强跨领域合作，借助科学创新优势助力中医药现代化。
论坛首场专题报告由前FDA资深审评专家窦金辉教授主讲，他以《FDA临床试验疗效指标考量及中药临床评价借鉴》为题，系统解析了生物标志物在药物研发中的核心作用，并提出以科学化、标准化路径推动中药突破“文化壁垒”的战略思考。
窦金辉指出，生物标志物作为“科学语言”，能够将中医传统经验转化为可验证的数据。他以FDA监管框架下的典型案例为例，阐释了生物标志物在靶点验证、患者分层、疗效监测等五大功能中的价值。例如，GLP-1类药物通过血 糖控制与体重下降指标加速审批，复方蒿甲醚凭借疟原虫清除率获批上市，均为中药国际化提供了重要借鉴。
针对中药国际化的瓶颈，窦金辉提出三大突破路径：
重构质量与疗效评价体系：引入生物活性检测（如Crofelemer的离子通道抑制活性标准化），挖掘中西医共识指标（如ALT/AST用于护肝中药评价）；
推动政策与技术协同创新：依托《中药注册分类》新政，鼓励AI、多组学技术解析复方协同机制；
探索差异化注册策略：单方中药优先申报FDA植物药，复方中药设计文化适应性终点（如“退黄”联合生活质量评分）。
窦金辉强调：“药物无分中西，核心在于临床价值。青蒿素的成功证明，传统药材的现代化转化潜力巨大。”
数字化赋能：构建中西医沟通的“通用语言”
程龙博士在《数字临床终点在中药临床评价中的应用与展望》报告中，聚焦数字健康技术对中药国际化的战略价值。他指出，数字终点能够动态监测疾病进展、优化试验设计，并减轻患者负担，是弥合中西医认知鸿沟的关键工具。
通过解析呼吸系统、神经系统等领域的应用案例，程龙展示了数字终点的实践潜力。例如，可穿戴设备监测帕金森病患者运动功能，替代传统量表；Apple Watch房颤监测功能为COPD患者提供便捷评估手段。他同时警示，数字终点的应用需严格验证，避免重蹈INO45肺纤维化药物III期失败的覆辙。
对于中药数字化转型，程龙建议：
短期目标：建立肝病、代谢病等领域的数字标志物组合；
长期规划：开发复方多靶点综合评价模型，推动中医理论量化（如“肝郁脾虚”对应免疫-代谢网络标志物）；
生态合作：联合跨国药企推动国际标准制定，将指纹图谱纳入ICH指南。
“数字终点不仅是技术工具，更是中药循证医学转型的桥梁。”程龙总结道。
在圆桌论坛环节，专家围绕“中药国际化路径”展开激烈讨论，观点交锋亮点频出：
理念革新：针对中医症候评价体系，有专家直言“中医症候评分的科学性存疑，主张采用西医量表评价疗效；另一方观点则认为中医药重在改善生活质量，需建立多维指标。另有专家呼吁明确中医病机定义，并强调“中药应先国民化再国际化”，倡导通过多元化证据链探索发展路径。
文化认同：在文化价值层面，有观点指出，中药出海需兼顾“症候+疾病”综合评价，避免“丢失中医精髓”；部分专家主张“舍病从症”，认为应坚守中医核心理念；同时，有建议提出以数字化手段量化症候，通过打造示范项目推动中医理论科学转化。
实践路径：关于具体行动方向，有专家提出“从老药新做入手”，挖掘传统药物的现代价值；另有观点认为需打通中西医诊疗体系差异，建立融合创新机制。针对研究短板，部分呼吁加强症候量表科学性探索，而国际化策略方面，则建议优先推动单方中药走向全球市场，以标准化路径突破国际监管壁垒。
尽管观点各异，专家们一致认同：中药国际化需兼顾科学验证与文化自信，通过技术赋能与跨学科协作实现突破。
曹晓春女士在闭幕致辞中指出，推动中药国际化是我们这代人的愿景和使命。她提出"三步走"实施路径：首要任务是整合跨领域资源，组建由产业、政府、学术界构成的专家智库，建立多方协同机制；关键路径是打造标杆示范项目，建议从细分领域突破，通过"小而精"的试点项目激活资源，同步构建覆盖研发、生产、临床的全链条标准体系；最终目标是掌握标准话语权，在完善国内标准基础上，积极参与国际标准制定，实现中医药从"走出去"到"立得住"的跨越。
第二届西湖中药国际话论坛不仅为行业提供了前沿思路，更勾勒出清晰的行动蓝图。通过生物标志物与数字终点的科学化应用，中药正逐步突破传统经验医学的局限，向循证医学跨越。正如窦金辉所言：“中药无需对标西药，而应以临床价值为核心，构建专属评价体系。”
在全球医药格局变革的当下，中药国际化既面临挑战，更蕴含机遇。唯有坚持创新驱动、文化自信与国际合作，方能推动这一千年瑰宝焕发新生，为人类的健康贡献中国智慧。
文编辑：泰格医药｜任倩倩
