盘点：2024上半年NMPA批准的1类新药
2024上半年，国家药品监督管理局（NMPA）批准上市26款（按通用名计）1类新药，其中进口新药6款，国产新药20款。
据中国医药工业信息中心统计，2022全年批准了19款新药，2023年上半年共批准25款新药，而2024年上半年批准的药品数量与去年同期水平相当，预计今年依然是创新药获批数量保持高增长的一年。
图1：2017-2024 H1中国获批上市的1类新药
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心
从药物类型来看，小分子化药（14款）获批数量最多，占比超50%，其次是5款单抗、1款双抗、2款多肽，1款CAR-T疗法以及3款中药。
图：药物类型分布
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心
从治疗领域来看，2024上半年NMPA批准的创新药中，抗肿瘤药依旧稳居榜首，占比42%（11/26）；内分泌及代谢调节用药位居第二（包含1款中药），占比15%（4/26）；其次是神经系统用药、血液和造血系统用药，均占比12%（3/26）等。
图：药物治疗大类分布
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心
从审评角度来看，共有16款药物通过优先审评、突破性疗法认定、特殊审评等通道，占比61.5%，涉及11款小分子化药、4款生物制品和1款细胞疗法。其中，诺华的盐酸伊普可泮胶囊获得CDE授予的突破性治疗药物称号。
表：通过加快上市通道批准上市的新药
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心
在这些1类新药中，有多款药物都带有“首次”获批的标签。
国产之光
● 恒瑞 富马酸泰吉利定注射液
中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药。泰吉利定是一款创新的偏向性µ-阿片受体激动剂，通过选择性激活GPCR信号通路实现强效镇痛，同时避免激活β-抑制蛋白通路，最大程度降低呼吸抑制和胃肠道功能障碍等副作用，具有优良的药效及药代毒理性状。
● 科州制药 妥拉美替尼胶囊
国产首款MEK抑制剂，也是全球首个针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。妥拉美替尼与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路传导，从而抑制肿瘤的生长。相比传统的MEK抑制剂，该药物最大的优势在于没有蓄积性，在长期治疗中具有更好的安全性和耐受性。
● 正大天晴 富马酸安奈克替尼胶囊
国内首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的靶向药。非小细胞肺癌（NSCLC）在所有肺癌患者中占比85%，其中，ROS1融合的发生率平均为1%-2%，而东亚人群占比更高，约为2%-3%。
● 海思科 苯磺酸克利加巴林胶囊
中国大陆首个获批糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗适应症的1类新药。克利加巴林是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，具有无需滴定、快速起效、耐受良好、持续有效的特点，目前已被列入《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》。
● 康方 依沃西单抗注射液
全球首款PD-1/VEGF双抗，可兼具免疫治疗和抗血管治疗的临床效果。在一项注册性III 期临床研究（HARMONi-2 或 AK112-303）中，依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥ 1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。依沃西单抗成为全球首个且唯一在 III 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
● 迪哲 戈利昔替尼胶囊
全球首个且唯一获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的JAK1抑制剂。在中国，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%，每年新发PTCL患者约为2万人。
重磅进口
● 卫材 仑卡奈单抗注射液
20年来首款获得美国FDA完全批准的靶向Aβ治疗药物。中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。值得注意的是，前不久7月2日，仑卡奈最大的竞争对手-礼来的多奈单抗刚被FDA批准上市用于治疗早期症状的阿尔茨海默病（AD）。
● 诺和诺德 依柯胰岛素
全球首款胰岛素周制剂国内获批上市。依柯胰岛素中胰岛素的结构并没有发生大的改变，只是连接的脂肪酸侧链更长，从而可与白蛋白强效、可逆的结合，减慢了胰岛素的清除。依柯胰岛素也是中国在糖尿病药物开发领域首次实现与欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请，NMPA首次早于美国FDA批准了这款糖尿病治疗药物。
附表：2024年H1 NMPA获批的1类新药
来源:医药地理 作者南波万
