仿制药将迎清理 引发行业关注

近期，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》引发行业关注，其表示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他生产企业相同品种的一致性评价申请。

实际上，早在2018年，国家药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就已明确这一规则。在业界观点看来，此次发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》是从审评流程上进行了敲定，并在文件中将之前的“不予再注册”改为“不再受理申请”。

对此，有行业观察人士认为：此次意见稿主要针对有批文但未过评或没有实际生产的仿制药，目的就是清退大量陈旧批文。在现行制度下，未过评仿制药一般会被撤网。

据了解，此次意见稿保持了之前审批上的灵活度：针对临床必需、市场短缺品种，可向所在地省级药监部门申请延期评价；境外生产药品可向国家药监部门提出延期申请；此外，其还要求企业承诺：补充申请一致性评价的药品，其在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等都要保持一致。

（来源：广州日报）