全国人大代表陈保华：加快推进药品试验数据保护制度落地

药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内，原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。

近期，《中国经营报》记者从华海药业方面获悉，2023年全国两会，全国人大代表、浙江省医药行业协会副会长、华海药业总裁陈保华带来了“关于加快推进我国药品试验数据保护制度落地的建议”。

据悉，我国在2019年3月颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定了药品试验数据保护制度。2022年5月该条例修订草案征求意见稿的第四十条规定“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用”。而早在2018年国家药品监督管理局曾就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》向社会征求意见，但至今尚未正式颁布。

陈保华指出，药品试验数据保护的规定仍悬在空中，既没有详细的实施办法（类似如保护对象、保护范围、保护方式与期限等均未确定），亦无相应流程规定，更无可参考的具体案例。这导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响药品实验数据保护工作的落地，影响市场主体的商业预期，影响创新药企和仿制药企业的投资决策。从而有可能导致企业资源的浪费，制约创新药和仿制药的发展。

“对创新药企来说，因数据保护制度不明晰可能会影响创新药的开发决策；对仿制药企而言，因药品试验数据保护规定不明确，会影响仿制药企选药的方向和递交注册申报的时间。”陈保华表示，推进药品试验数据保护制度的落地，有利于仿制药企业能结合药品试验数据期和药品专利保护期研究新产品的开发，合理调配企业内部资源，避免因规定不明确造成的重大损失，甚至发生侵权行为。

对此，陈保华建议，国务院主管部门应高度重视药品试验数据保护制度体系建设，在广泛征求意见基础上抓紧制定颁布药品试验数据保护实施办法，对不同类型的药品设定不同的保护期，对具体内容做出合理清晰的规定；要努力平衡原研药企和仿制药企的利益关系，推动我国药品试验数据保护制度落地见效。

（来源：中国经营报）