强化药品上市许可持有人质量安全主体责任的倡议书

质量第一、生命至上。为深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等政策法规要求，强化持有人质量安全主体责任，浙江省医药行业协会积极倡导医药企业规范自律，坚守药品质量安全底线，守牢人民群众健康红线，坚决不碰“四个最严”高压线。为此，我们倡议：

一、依法合规生产经营，严守药品质量安全底线。严格执行药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，不断健全完善药品质量管理体系和长效管理机制，严把药品研制、生产、经营、使用质量关。

二、健全企业组织机构，持续优化管理部门职责。强化持有人关键部门设置，独立设置质量管理部门和药物警戒部门，严格履行非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系，提高责任赔偿能力。

三、压实关键岗位责任，不断提升专业技术能力。加强关键岗位、生产、质量管理人员的配备和培训考核，提升法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，以及QA/QC部门人员的专业技术能力和业务能力，增强责任意识。

四、加大研发创新合作，提供满足临床需求药品。围绕临床急需和未被满足的临床需求，加强药学与医学、高分子材料学、人工智能（AIGC）等跨学科交流合作，持续加大自主研发和合作引入研发的投入强度，将GMP/GLP对药品质量安全的要求融入药品的研发理念中，提高科研技术的水平和效率。

五、强化委托业务管理，严格评估质量保证能力。持有人严格评估受托方的质量保证能力和风险管理能力，按规定签订质量协议和委托生产协议，监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接；受托方应严格执行质量协议，积极配合接受审核（审计），及时纠正发现的缺陷，落实缺陷预防措施及整改，确保生产过程持续合规。

六、积极倡导诚实守信，共同维护行业良好形象。尚德守法、恪守商业道德，不组织、不参加扰乱正常市场秩序、危害人民健康的活动，坚决抵制制造、销售假药、劣药等违法行为。积极配合药监部门的监督检查和抽查检验，接受公众和新闻媒体的监督。积极参与公益事业，提高公众药品安全科学素养，提高行业公信力。

七、关心关爱企业员工，着力推动企业绿色发展。员工是企业的宝贵财富,是企业发展的根本所在，重点培养生产一线的技术骨干，并关心员工的生活、健康、职业发展。将生态环保、绿色低碳理念融入企业的经营管理，坚持企业发展与绿色环保相结合，向资源节约型、环境友好型企业转型发展。

安全无小事。浙江省医药行业协会将加强系统协同、资源共享、要素互补，助力构建“产学研用金才政介美云”十联动医药健康生态系统，全力营造一个安全、放心、健康的用药环境，增进民生福祉，以高水平安全夯实我省医药产业高质量发展的基石！

浙江省医药行业协会

2023年11月29日