大会最新议程！5地区监管专家莅临现场，全面分享B证企业生产许可&监管经验
邀请辞
MAH（药品上市许可持有人）落地盛况空前——在短短3、4年时间内，国内B证公司数量已经抬升至940家。
图功易，成功难，成功易，守功难，守功易，终功难。监管期待市场的反馈、企业渴求监管的指导，众人将再次围绕MAH监管、创新药MAH难点、MAH制度下批文转让等问题齐聚一堂，共话未来与创新。
2022年第一届国际MAH合作与创新高峰得到了60余位专家，1500多名参会嘉宾的持续关注，为整个行业带来一场饕餮盛宴。
第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会将于7月21-22日在杭州和达希尔顿逸林酒店再续辉煌，群贤毕至，盛会将启，诚邀各位药友相会！
大会名称 | 第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会
会议时间 | 7月21日-22日
会议地点 | 和达希尔顿逸林酒店（地址：杭州市钱塘区金沙大道600号）
指导单位 | 中国药学会
中国医药企业管理协会
中国医药物资协会
中华全国工商业联合会医药业商会
浙江省药品监督管理局
浙江省医疗保障研究会
浙江省医药行业协会
杭州市经济和信息化局
杭州市钱塘新区管理委员会
主办单位 | 浙江省药学会
浙江省药品上市许可持有人转化平台
承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院
药闻天下
协办单位 | 杭州医药港管理办公室
美中医药开发协会（SAPA-China）
赛柏蓝、趣学术
长三角G60科创走廊生物医药产业联盟
战略媒体 | E药经理人
会议形式 | 线下
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免费参会
大会议程
7月21日（周五）上午
主持人：
邵元昌 浙江省药学会理事长
9：00-9：30
开幕式
主持人：
邵元昌 浙江省药学会理事长
9：30-10：30
我国药品上市许可持有人的法律责任
毕井泉 全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长
10：30-11：30
以临床价值为导向的药物研发与科学监管
孔繁圃 清华大学医学院首席研究员、原国家药品监督管理局药品审评中心主任
11：30-12：10
创新推动中国医药产业高质量发展
程卯生 沈阳药科大学校长
12：10-13：30
午餐
7月21日（周五）下午
主持人：
娄小娥 浙江药科职业大学校长
13：30-14：30
浙江省B证企业的生产许可及监管经验分享
浙江省药品监督管理局专家
14：30-15：20
江苏省B证企业的生产许可及监管经验分享
江苏省药品监督管理局专家
15：20-16：10
广东省B证企业的生产许可及监管经验分享
广东省药品监督管理局专家
16：10-16：20
茶歇
16：20-17：10
上海市B证企业的生产许可及监管经验分享
上海市药品监督管理局专家
17：10-18：00
安徽省B证企业的生产许可及监管经验分享
安徽省药品监督管理局专家
协办单位：美中医药开发协会（SAPA-China）
7月22日（周六）上午
主持人：
付萌 锐得麦医药科技有限公司总经理
9：00-9：30
欧美MAH监管理念及风险控制案例分析
杜新 埃格林医药 CEO，FDA的CMC审评员
9：30-10：00
MAH企业的研发临床布局与创新药价值支付
陈怡 清华大学医院管理研究院教授
10：00-10：10
茶歇
10：10-10：40
中国创新全球化战略，MAH企业如何开展中美同步临床试验项目
操先华 锐得麦医药董事长，原FDA高级审评专家
10：40-11：10
如何建立智能化、模块化的多功能产线促进产业升级
李栋 奥星集团API工艺自控部经理
11：10-12：10
圆桌讨论：最近国家局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，B证企业严查要来了？
主持人：
李湘 中肽生化董事长
讨论嘉宾：
程卯生 沈阳药科大学校长
王海彬 博锐生物CEO
曹国庆 明慧医药董事长
徐宇虹 高田生物董事长
邓哲 奥星集团制药数字化总经理
7月22日（周六）下午
主持人：
鲍康德 浙江理工大学教授
13：30-14：20
MAH制度给创新药发展带来的机遇与挑战
杨悦 清华大学药学院研究员、博士生导师
14：20-15：00
主题待定
陈华标 海尔施生物医药股份有限公司研发总监
15：00-16：00
圆桌讨论2：市场紧压下，Biotech过量内卷的产品管线，出路在哪里？
主持人：
付萌 锐得麦医药科技有限公司总经理
讨论嘉宾：
杨悦 清华大学药学院研究员、博士生导师
霍秀敏 原国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员
李国英 河北仁合益康集团有限公司董事长
李宏 江苏九旭药业董事长
16：00-17：00
圆桌讨论3：生物药实施MAH，遇到的困境
主持人：
夏明德 英诺湖医药董事长/CEO
讨论嘉宾：
王立军 行诚生物CEO
侯建华 先为达生物副总经理
石斌 辉大基因执行副总裁，战略及管线管理负责人
陈华标 海尔施生物研发总监
张晞晨 奕安济世生物总经理
主办单位：浙江省药学会MAH服务与协作专业委员会
协办单位：北京海步医药科技有限公司、山东百诺医药
7月22日（周六）上午
主持人：
陈一进 和泽医药MAH事业部总经理
9：30-10：00
“NEW”EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
Ewart Richardson 奥星集团咨询顾问，无菌专家
10：00-10：30
MAH企业的产品立项思路及申报策略
雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长
10：30-10：40
茶歇
10：40-11：10
MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移
毕瑞凤 赛诺菲质量负责人
11：10-11：40
产品共线评估与防交叉污染管理
王元 药源药物化学（上海）有限公司总经理
11：40-12：20
圆桌讨论：MAH制度下的机遇与挑战
主持人：
董作军 钱塘MAH研究院副院长
讨论嘉宾：
胡季强 康恩贝董事长
倪晟 和泽医药董事长
蒋晨 沐源医药总经理
黄少峰 澳亚生物董事长
金城金素专家
7月22日（周六）下午
主持人：
戴文杰 麦池书院发起人
13：30-14：00
MAH模式下的高端制剂CMC关键合作要点解析及案例分享
刘长茹 北京海步医药科技有限公司董事长
（第一批抽奖）
14：00-14：30
MAH创新合作模式及重点产品介绍
周化印 山东百诺医药集团副总经理
（第二批抽奖）
14：30-14：40
分院长单位代表讲话、副理事长讲话
王猛智 华润国邦（上海）医药有限公司 副总经理
韦绍锋、黄诚 、许金灿 麦池书院副理事长
14：40-14：50
茶歇
14：50-15：20
MAH与CMO企业长期战略合作的探索
周平凡 华北制药股份有限公司新制剂分厂厂长，正高级工程师
（第三批抽奖）
15：20-15：50
MAH制度下，原料药和制剂的一体化建设
安晓霞 上海迪赛诺董事长
（第四批抽奖）
15：50-16：20
CRO公司如何借鉴“淄博烧烤模式”
徐东 山东大学淄博药物研究院院长
（第五批抽奖）
16：20-16：50
麦池书院介绍及书院揭牌仪式
戴文杰 麦池书院发起人
（第六批抽奖）
16：50-17：20
圆桌讨论：选品立项的关键要素——什么产品才是好产品？
主持人：
陈一进 麦池书院理事长
讨论嘉宾：
张廷杰 风云药谈创始人
祝昌峰 药品风险管理专家
袁江 求恩医药创始人
王鹏 趣学术创始人
郑佩 医药商业模式专家
主办单位：浙江省药学会
协办单位：和泽远志、北京盈科瑞创新医药
主持人：
王志安 浙江省药学会秘书长
7月22日（周六）上午
9：00-9：40
真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）解读
高蕊教授 中国中医科学院西苑医院首席研究员，国家药监局临床研究与评价重点实验室主任
9：40-10：20
同名同方药的中药保护及知识产权要点解析
张清奎 国家知识产权局原医药生物发明审查部部长、专利审查研究员、一级审查员
10：20-11：00
新形势下中药非临床有效性和安全性评价要点解析
曹春雨教授 中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心主任
11：00-11：40
新中药和传统中药复方新药研发
李范珠 浙江中医药大学药学院原院长，二级教授
11：40-12：10
中药院内制剂转化中药新药研究路径解析
张保献 北京盈科瑞董事长
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（来源：药闻天下）
