6.奥拉帕利口服常释剂型

7.右丙亚胺(右雷佐生)注射剂

8.达格列净口服常释剂型

9.二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

10、普伐他汀口服常释剂型

附：

第十一批国家组织药品集中采购主要规则

（征求意见稿）

一、覆盖范围

（一）采购药品范围

以 “参比制剂 + 通过一致性评价” 企业数量合计达到 7 家作为竞争格局条件。在此基础上，排除存在下列情形的品种：

1. 在医保谈判协议期内或竞价进入医保目录后首年的品种。

2. 省级医药集中采购平台2024年采购金额小于1亿元的品种。

3. 根据相关部门和专家意见，属于临床使用风险高的品种，以及存在专利侵权风险高的品种。

（二）申报企业资质

投标主体为药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人境内代理人（境内责任人），同时应满足以下资质：

1. 投标药品应为参比制剂或通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价。

2. 药品上市许可持有人或受托生产企业有 2年以上同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂 “2 年以上、5 年以内”（具体期间为 2020.9-2023.9）的上市放行记录或其他上市销售证明。

3. 投标药品已通过上市前的药品 GMP 符合性检查，需提供省级药监部门发放的药品 GMP 符合性检查告知书，或药品有效期内的上市销售证明。

4. 投标药品的生产线 2 年内不存在不符合药品 GMP 要求的情形。

5. 未因价格招采信用评价、纳入集采违规名单等原因被取消参加国家组织集采资格。

（三）采购周期

自中选结果实际执行日起至 2028 年 12 月 31 日。

二、医药机构报量与约定采购量

（一）报量

医药机构结合历史使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素如实报量。

1. 医药机构可不区分厂牌填报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌。

2. 原则上每个品种的报量总数不低于 2023-2024 年度平均实际使用量的 80%；如存在临床需求明显减少的因素，医药机构可作出书面说明后下调报量。

3. 公立医疗机构提供特需医疗、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务，相应的药品用量不纳入报量范围。

（二）合理确定约定采购量

根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，按医药机构报量的 60%-80% 作为约定采购量，其中对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量药品、重点监控药品等特殊品种适当降低带量比例。

三、竞价和中选规则

（一）最高有效申报价

每个品种确定最高有效申报价，原则上在 “非集采挂网加权平均价的 5 折” 和 “省级集采最高中选价” 中取低值，同时参考国际价格、互联网药店价格等。

（二）竞价入围

1. 实行 “N-3” 竞价入围机制，每个品种的投标企业数为 N，可入围企业数为 N-3，即 “6 进 3”“7 进 4”“8 进 5” 等，最多不超过 10 家。

2. 强化关联企业约束，将存在直接控股关系、直接管理关系、注册批件转让关系、委托生产关系的企业，在投标时视为 1 家企业。

（三）价差控制

1. 优化价差计算的 “锚点”，从原来的 “最低报价” 调整为 “入围均价向下浮动 1 个标准差” 与 “最低报价” 中取高值，避免个别异常低价影响其他正常报价。

2. 企业报价超过 “锚点” 1.8 倍的，触发价差 “熔断” 机制。

3. 对于口服固体制剂≤0.1 元、小容量注射剂≤1 元、大容量注射液≤2 元的（指 “单位可比价”，即同品种采购量最大规格的计量单位价格），不触发价差熔断。

（四）复活机制

实行两类复活机制，引导理性竞争。

· 第一类：“入围复活”。报价入围但触发价差熔断的企业，如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，可复活并参与后续企业选供应省份。如果同品种未被熔断拟中选企业只有 1 家，则复活价格为熔断锚点的 1.8 倍。

· 第二类：“未入围复活”。报价未入围但同时符合以下条件的企业，可复活，但不参与选供应省份：

i. 医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量。

ii. 报价低于最高有效申报价且不属于同品种最高报价。

iii. 企业主动将报价下调至入围企业拟中选价格的水平。

（五）儿童药品特殊规则

仅具有儿童适应症的儿童专用品规，单独分组；对于儿童和成人共用品规，儿童适宜小规格小于主规格 1/4 的，适当调整差比价关系，鼓励儿童小规格供应。

四、带量和分量规则

（一）按厂牌各自带量

1. 入围企业直接中选，以及入围复活的企业，直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，约定采购量一般为医药机构报量的 80%。根据实际中选企业数、品种特点，按规则确定带量比例。

2. 未入围企业按规则复活的，以最终报价梯度带量。

其中，选择入围企业拟中选价格最高价的，最多按医药机构约定采购量（报量 * 带量比例）的 3 折带量；选择最高价和最低价（按熔断比价锚点值）平均值的，最多按医药机构约定采购量的 5 折带量；选择最低价（按熔断比价锚值）的，最多按医药机构约定采购量的 8 折带量。具体以医药机构二次分量后确定。

（二）选择供应省份

1. 每个品种的约定采购量扣除按厂牌各自带量部分后，以省为单位不区分厂牌，通过中选企业选供应省份的方式分配给各中选企业。

2. “入围复活” 中选企业最终报价相同、或与直接中选企业报价相同时，首次报价顺位在前的企业优先选供应省份。

（三）单一企业带量封顶

任一中选企业（含直接中选和两类复活中选）累计获得的约定采购量超过该品种报量的 50% 时，将各医药机构的约定采购量等比例压缩至 50% 以内，避免单一企业垄断市场。压缩掉的量不计入约定采购量，由医院自主选择采购。

五、配套政策

（一）防范围标串标

1. 加大围标行为防范打击力度，对于国家组织药品集采中围标串标的，除按采购文件有关条款列入 “违规名单” 外，同时根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。

2. 实行 “首告从宽”，对于首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

（二）建立低价声明制度

所有投标企业均应承诺不低于成本报价。同品种报价最低的中选企业对其报价的合理性作出解释，并发布相关声明。

（三）强化质量保障

药监部门对国家组织集采中选企业检查和产品抽检两个 “全覆盖”，重点对低价中选、委托生产药品开展针对性检查。一旦发现中选产品质量风险，医保、药监部门将实施联合惩戒。

（四）强化供应约束

采购周期内，中选企业不履行供货承诺，影响临床使用的，将视情节列入 “违规名单”，取消中选资格，并取消 6 个月至 5 年内参与国家组织药品集中采购活动资格。同时，由相关省份按照医药价格和招采信用评价制度予以失信评级。

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图源：米内网 

整理：药闻天下